11月16日晚，凯莱英（.SZ）发布关于签订日常经营重大合同的公告称，公司的全资子公司Asymchem,Inc.和吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，截至该合同签署日，该产品的CDMO（合同定制研发生产）服务累计合同金额为4.81亿美元。该客户系美国某大型制药公司，合同是一款小分子化学创新药服务合同。一石激起千层浪，公告发出后次日，凯莱英触及涨停并以7.03%的涨幅收盘。
“在美国和欧洲等成熟市场，制药企业生产外包比例已占整个生产过程的0%。”第四届进博会期间，勃林格殷格翰中国医学和临床研发负责人张维在接受《每日经济新闻》记者专访时表示：“中国的CMO业务发展还处于早期飞速扩展的阶段。”
未来，伴随改革的深入，中国生物制药行业也将步入发展壮大的快车道——生物科技公司如雨后春笋般迅速崛起，合同生产业务的市场需求也持续增加。放眼中国生物医药产业的未来，在产业分工日益精细化的背景下，如何持续提升生产品质、降低管控成本并合理配置投资将成为关键课题。
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CDMO是未来在中国投资的主要方向
从全球新冠特效药的研发进展来看，默沙东和辉瑞的小分子新冠抗病*药物目前走在了前列，其中默沙东的Molnupiravir已于本月在英国获批上市，而辉瑞的Paxlovid则在凯莱英发布公告当天向美国FDA申请了紧急使用授权(EUA)。
国内新冠特效药的研发也在紧锣密鼓地进行。上海之江生物科技股份有限公司（.SH）的一款针对新冠病*的双特异性抗体药物SYZJ，目前已经完成了全部的临床前研究，将进入临床前申请(Pre-IND)阶段。11月6日，在第四届中国国际进口博览会上，勃林格殷格翰和之江生物共同宣布，将由勃林格殷格翰为SYZJ提供生产工艺开发及优化、原液和制剂cGMP生产，以及CMC申报文件支持等服务。
张维介绍，CDMO是勃林格殷格翰三大支柱业务之一，也是未来公司在中国投资的主要方向之一。勃林格殷格翰已累计投资约13亿元人民币，支持中国生物制药业务的快速增长。上半年二期扩建后，勃林格殷格翰位于上海生产基地的生物制药产能达到公升，是建成之初的3倍。
年1月1日起实施的新版药品管理法，明确了中国药品上市许可持有人（MAH）制度，实现了药品生产许可与上市许可分离，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，同时授权第三方作为药品上市许可持有人，进行药品商业化生产。作为首批在中国成功提供商业化生物制药委托生产服务的跨国企业，勃林格殷格翰已经为多家国内创新药企提供了合同生产业务，其中就包括年底获批上市的百济神州自主研发的PD-1抑制剂替雷利珠单抗，这也是国内首个上市许可持有人采用合同生产模式获得上市批准的创新生物药。
谈到当下CDMO在中国医药行业所扮演的角色及未来可能的发展趋势，张维表示：“公司对中国生物制药CDMO市场的前景充满了信心，而生物制药业务也将为公司带来新的增长点。”
首先，CDMO产业的健康发展可以帮助大型跨国制药公司在本地生产创新药物，这将极大地帮助中国患者第一时间用上全球创新药物，提升药物的可及性和可支付性。纵观全球，不是每一家致力于研发的生物医药企业都需要建立自己的生产体系，企业需要更高效地利用资源。一些跨国制药巨头即使拥有自己的生产基地，仍将重要的产品交付给医药制造外包企业进行生产。这是它们确保高质量、多渠道供货和降低生产成本的成功之道。在全球范围内，制药企业可以利用多个生产基地，同时向市场供应产品，这是普遍且可持续的做法。
其次，未来国内的CDMO产业将赋能中国生物科技初创企业，帮助它们将创新成果打入国际市场，构建“本土创新+全球应用”的独特商业模式，为更广泛的全球患者带来获益。
此外，健康繁荣的CDMO产业将有助于改善中国生物制药生态圈，通过全球交流与合作共建国际质量标准。同时，勃林格殷格翰也将致力于培养本土生物医药人才，共同推动行业未来的发展。
最后，新冠肺炎疫情也促使制药企业重新审视自身的供应策略和风险管理。即便拥有稳定内部生产设施的企业，也纷纷重新评估自身在供应链中的风险状况和漏洞，同时寻求CDMO领域的合作。
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多款新药受益于早期临床的全球同步
在CDMO服务之外，勃林格殷格翰也在积极推进于国内的创新药研发管线。11月18日，CDE