TUhjnbcbe - 2022/8/3 20:25:00
大厂便是大厂，这类布局仍然须要底气的。在我眼里，工作生存不长，我很难真实下定决心去履行一个特发性纤维化的项目，无论是在肺还肝……总之，这不是一个好做的适应症。针对这个适应症，BI以前曾经有一个缓和药物nintedanib了。此次是BI片，本年2月，由于获患有FDA的攻破性医治方才红了一阵。本周，7月26日CDE包办国内IND陈诉。从公布的数据看，切实是不错的，终究没有其余医治方法也许用，临床对比用的是劝慰剂。此次在华夏，不了解他们要开几个点，也不了解药学部份的处境怎么，但假设是化药片剂，利用适合性理当还不错。IPF的生活期，你说长吧，比起慢性病要短不少，终究不到三年；你说短吧，比起不少恶性肿瘤是要长一些，终究能有2.8年。就由于这类狼狈的生活时长，要做一个临床，做出踊跃的结局，调查光阴、实验周期，要紧次重心，一定比做恶性肿瘤要长。至于调查的方法……今朝看，BI以前在境外的实践其适用的准则是：肺活量。这个准则很简单职掌，简单被承受。假设是其余部位的纤维化，那真就很难打算了，不是只是拍个片，图象反省、外周血反省能完竣的。做活检，受试者也是很困苦的。是以，这类适应症，在我眼里是属于性价比不过高的。所谓性价比，不过便是光阴短，商场大，“灵验”率高。光阴短，象征着不少事，譬如说须要的办事人员就少，入组病例少，在病院花的反省花费、入院花费、津贴……都要少，受试者零落的也许性也会低，也对比简单办理，况且更也许做出各类国际第一，国内首家，而后进一步加入医治计划，商场准入的时辰拿到更多交涉权，订价权……至于“灵验”率，有些产物，果然很难评估到灵验获益的。我曾经苦思冥想过一个肝纤维化的产物，末了感觉本身才能有限，只可跟店东、投资人说内疚，就算辞职，也无奈给出任何处理计划。不是产物的题目，而是怎么保证受试者好处，又能得到探测数据压服禁锢产物平安灵验。尚有一个慢性肝枯竭的产物，说是目的是也许延永生活期，哪怕一个月也好。可题目是，这类适应症的生活期向来就存在较大个人差别，假设入组数不足多，果然很难表明是药物起到了踊跃影响。但假设病例数较多，入组是有艰巨的，全部实践周期会很长，大伙的钻研性价比果然不高，不少公司的经济气力、办理才能、人力资本都无奈撑持，假设开展了一半中途而废，对患者也不好。想来，仍然对这个产物的计划很感意思的，以后有空也许查查注册的临床音信，也或许和闺蜜八卦一下详细职掌处境。预览时标签不行点收录于合集#个