1、国家医保药品目录多个抗癌新药谈判中
国家医保局及人社部联合下发国家医保药品目录，发布的常规准入部分共个药品，包括西药个、中成药个，其中的抗癌新药包括大名鼎鼎的利妥昔单抗、伊马替尼和埃克替尼等；此外还确定了创纪录的个拟谈判药品，均为临床价值较高但相对较贵的独家产品，其中包含了奥希替尼、克唑替尼、索拉非尼、舒尼替尼、西妥昔单抗和索拉非尼等众望所归的热门抗癌新药。此后，医保目录有望打破常规，实现快速更新，更多更好的抗癌新药也有望纳入医保！
2、POLE/POLD1突变预测免疫治疗疗效
近日，中山大学徐瑞华教授团队发现了POLE/POLD1基因突变作为免疫治疗生存获益的全新指标。研究结果显示，不限癌种，突变组患者的中位OS接近翻倍（34mvs18m），发表在国际顶级医学期刊《JAMAOncology》杂志。此前研究表明，MSI-H/dMMR、高TMB、CDK12基因缺失和PBRM1基因突变等可以作为免疫治疗获益的标志物。其中，帕博利珠单抗已获批用于MSI-H/dMMR实体瘤，这也是FDA第一次只基于分子标志物而非肿瘤组织来源批准药物。徐瑞华团队开展了POLE/POLD1基因突变晚期恶性肿瘤患者的二期临床研究，正在招募中。
3、乳腺癌帕妥珠单抗联合疗法获批
近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗的联合方案，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗。全球III期APHINITY临床研究显示（术后45.4个月随访），帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗作为辅助治疗相比安慰剂+曲妥珠单抗+化疗可使复发风险显著降低18%。APHINITY的中国亚组分析结果显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗方案可使中国整体患者人群出现复发或者死亡风险降低37%；对于淋巴结阳性或激素受体阴性的高危人群，复发或者死亡风险分别降低45%和51%。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗方案带给中国患者的获益更大！
4、两款第二代选择性JAK抑制剂上市
近日，新基宣布，FDA批准其高度特异性JAK2抑制剂Inrebic（fedratinib）上市，治疗中危和高危原发性或继发性骨髓纤维化患者。艾伯维宣布，FDA批准JAK1选择性抑制剂Rinvoq（upadacitinib）上市，治疗类风湿性关节炎患者。这两个新药都是JAK蛋白激酶家族具有选择性的第二代JAK抑制剂。目前中国尚未有第二代JAK抑制剂上市。值得注意的是，信达生物与Incyte公司联合申报的JAK1抑制剂itacitinib的临床试验申请获国家药监局受理。
5、奥希替尼一线治疗即将国内获批
近日，奥希替尼一线治疗EGFR+非小细胞肺癌已处在“在审批”状态，即将在国内上市！奥希替尼是最优秀的EGFR-TKI，拥有历史最优的中位OS和中位PFS，分别为41.4个月和18.9个月，能够治疗EGFR20ins和一些罕见非耐药突变，且安全性良好。此前，奥希替尼已在国内二线获批，用于治疗TM突变的非小细胞肺癌；在NCCN指南中作为唯一的一线优选推荐。值得注意的是，奥希替尼已纳入最新医保目录的谈判名单中，有望惠及更多患者。
6、小细胞肺癌安罗替尼即将获批
近日，正大天晴提交的安罗替尼小细胞肺癌适应症的上市申请，已处于"在审批"状态，即将获批上市。安罗替尼三线及以上治疗小细胞肺癌的临床研究中，与安慰剂相比，安罗替尼组中位PFS显著提升（4.1mvs0.7m），中位OS显著提升（7.3mvs4.9m），死亡风险降低47.2%，达到主要研究终点。安罗替尼是一种多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制肿瘤血管生成和肿瘤生长，在多个癌种有效。此前，安罗替尼已经在国内获批用于非小细胞肺癌和软组织肉瘤。
7、淋巴瘤BTK抑制剂泽布替尼即将上市
近日，百济神州宣布，FDA授予BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）优先审评资格，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）。此前，泽布替尼已获得FDA授予的突破性疗法认定。研究结果表明，泽布替尼治疗淋巴瘤患者，中位随访时间为18.4个月时，IRC评估的总缓解率达到83.5%，完全缓解率为58.8%，部分缓解率为24.7%。泽布替尼是百济神州自主开发的一款高效力、高选择性的BTK抑制剂，可能是中国历史上第一个美国上市的新药！
8、前列腺癌新疗法优先审评
近日，辉瑞宣布，其雄激素受体抑制剂恩杂鲁胺（enzalutamide，Xtandi）的补充新药申请被FDA受理并授予优先审评资格，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。恩杂鲁胺治疗mHSPC的3期临床研究ARCHES结果显示，恩杂鲁胺+ADT的组合疗法达到了试验的主要终点，与安慰剂+ADT相比，治疗组将患死亡风险降低61%，治疗组中更多患者的PSA降低到无法检测到的水平。此前，恩杂鲁胺已获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
9、黑色素瘤曲美替尼+达拉非尼上市在即
针对BRAFV突变的联合疗法——曲美替尼+达拉非尼的上市申请拟纳入优先审评，即将在华获批上市，适应症或为黑色素瘤！FDA已批准单独或联合使用这两种药物，用于治疗BRAFV的黑色素瘤、非小细胞肺癌和甲状腺未分化癌（ATC）三大适应症。在BRAFV60黑色素瘤中，该组合疗法相对安慰剂降低疾病复发或死亡风险53％；此外，在BRAFV的非小细胞肺癌和ATC中，组合疗法的总体缓解率（ORR）均超过了50%。
10、小细胞肺癌Lurbinectedin新药申请
近日，PharmaMar公司的小细胞肺癌新药Lurbinectedin申请FDA审批，有望成为小细胞肺癌的新标准方案！II期的篮子实验(NCT)中小细胞肺癌的治疗数据显示，作为二线治疗选择，Lurbinectedin的总体客观反应率可达35.2％，疾病控制率为68.6%，中位无进展生存期为3.9个月，中位总生存期为9.3个月。此前，FDA已经授予小细胞肺癌lurbinectedin孤儿药称号。
11、小细胞肺癌奥拉帕利+替莫唑胺有效
近日，奥拉帕利+替莫唑胺治疗小细胞肺癌的一项I期/II期临床研究发表在CancerDiscovery。研究结果显示，联合疗法的总体治疗应答率为41.7%，中位无进展生存时间为4.2个月，中位总生存时间为8.5个月！奥拉帕利+替莫唑胺对于一线铂类治疗敏感小细胞肺癌治疗更可能有效，铂类治疗效果不佳则二线治疗ORR较低，但相应的无进展生存时间和总生存时间没有差异。奥拉帕利尚未获批小细胞肺癌适应症，此联合疗法成功或可推动奥拉帕利在小细胞肺癌适应症的获批。
12、头颈癌西妥昔单抗拟优先审评
近日，国家药监局消息显示，西妥昔单抗拟纳入优先审评，适应症或为头颈癌。西妥昔单抗+铂类化疗（EXTREME方案）一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的3期临床研究结果显示，西妥昔单抗+含铂方案治疗可以改善无进展生存期（5.5mvs4.2m）、总生存期（10.2mvs8.4个m）和总缓解率（50%vs27%）。同时，联合方案没有新的或预期之外的安全性问题。此前，CSCO指南在头颈癌一线标准治疗中，推荐铂类联合5-FU化疗基础上联合西妥昔单抗（1A类证据）。
13、非小细胞肺癌德瓦鲁单抗双免疫组合失败
近日，阿斯利康宣布，3期临床研究NEPTUNE未达主要终点，即德瓦鲁单抗（Durvalumab，I药）联合Tremelimumab（CTLA-4单抗）一线治疗晚期高TMB非小细胞肺癌患者，与标准化疗方案相比不能改善患者总生存期。此前，德瓦鲁单抗巩固治疗3期非小细胞肺癌的PACIFIC试验数据表明，德瓦鲁单抗相对标准治疗能够给患者带来持久的临床获益，3年总体生存率57%vs43.5%；中位总生存期，未达到vs29.1月；死亡风险降低31%。免疫治疗的抗体之间差异真的很大，同一个抗体不同的应用，不同抗体的同一个应用可能都有不同的结局，用药选择一定需要慎重。
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