非小细胞肺癌是国内高发的癌种,今天给大家推荐几个国内在做的相关临床试验。如果您对这些临床研究有兴趣,可以复制文末链接或点击“阅读原文”。
1、再鼎TPX-实体瘤多线治疗Ⅱ期
治疗线数:多线
目标患者:携带ROS1、NTRK1、NTRK2和NTRK3重排的非小细胞肺癌实体瘤
试验药物类型:新一代ROS1/TRK抑制剂
药物名称:TPX-
入选标准:
1.年龄≥12岁(或当地法规要求的年龄≥20岁)
2.组织学或细胞学确诊为携带ROS1或NTRK1-3基因融合的局部晚期或转移性实体瘤(包括原发性CNS肿瘤)
3.受试者必须有记录报告的ROS1或NTRK1-3基因融合
4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0-1(≥18岁)Karnofsky评分≥50(16至18岁)Lansky评分≥50(16岁)
5.至少存在1个根据RECIST(v1.1)确定的可测量病灶
6.符合条件的无症状CNS转移(经治或初治)和/或无症状软脑膜癌的受试者
排除标准:
1.有症状的脑转移或软脑膜转移
2.过去2年内有需要治疗的既往癌症史,皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或者已完全切除的任何原位癌除外
3.临床显著的心血管疾病
4.胃肠道疾病或其他可能影响药物吸收的吸收不良综合征
5.具有广泛、弥散性、双侧或CTCAE3级或4级间质性纤维化或间质性肺疾病的病史,包括肺部炎症、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史。既往有放射性肺炎病史的受试者不排除
研究中心:
2、康宁杰瑞肺鳞癌一线Ⅲ期
治疗线数:一线
目标患者:非小细胞肺癌,肺鳞癌
药物名称:KN
实验治疗方案:KN+卡铂注射液+紫杉醇注射液vs卡铂注射液+紫杉醇注射液
用药介绍:双盲期前12周每3周给药1次,之后每两周给药一次,交叉期每两周给药一次,5.0mg/kg
入选标准:
1.年龄≥18周岁且75周岁
2.组织学或细胞学证实为鳞状非小细胞肺癌;IIIb或IIIc,或IV期,无已知EGFR突变
3.未接受过针对晚期非小细胞肺癌的系统性治疗
4.无已知EGFR突变
5.根据RECIST1.1标准,基线有可测量病灶
6.ECOG评分0或1分
排除标准:
1.排除既往接受过其他针对晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤治疗,包括有抗肿瘤适应症的中药
2.未经治疗的活动性脑转移受试者;有软脑膜转移受试者(稳定的脑转移除外)
3.5年内合并其他恶性肿瘤,原位癌除外
4.既往或目前患有自身免疫性疾病(I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的银屑病或白癜风除外)
5.既往异基因骨髓或器官移植病史
研究中心:
3、首药CT-ALK融合初治或经治非小细胞肺癌Ⅲ期
治疗线数:初治或经治
目标患者:ALK融合初治和标准治疗进展的非小细胞肺癌患者
试验药物类型:二代ALK-TKI
药物名称:CT-
实验治疗方案:CT-(二代ALK-TKI)vs克唑替尼胶囊
用药介绍:每日一次,每天连续用药,每21天为一个给药周期
入选标准:
1.年龄为18周岁及以上
2.队列1:ALK阳性初治。队列2:ALK融合,克唑替尼单药治疗后进展
3.受试者既往最多接受过一线化疗方案,疾病进展或*性不耐受,且未接受ALK-TKI、免疫治疗生物治疗等
4.ECOGPS评分为0-2分
5.根据RECISTV1.1受试者至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶
6.无脑转移或无症状性脑转移患者,经过治疗后稳定的脑转移患者
排除标准:
1.5年内出现过或当前同时罹患其它恶性肿瘤,已治愈者除外
2.目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等肺功能严重受损者
3.胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病
4.有严重的心脏疾病
5.既往有明确的精神障碍史
研究中心:
4、葆元AB-非小细胞肺癌多线治疗Ⅱ期
目标患者:非小细胞肺癌,肺鳞癌,肺腺癌(ROS1阳性)
试验药物类型:ROS1/NTRK双靶点抑制剂
药物名称:AB-胶囊
用药介绍:前8个治疗周期,每2个治疗周期1次;随后为每4个治疗周期1次
入选标准:
1.年龄≥18周岁
2.病历确诊局部进展或全身转移性晚期,提供ROS1阳性报告,提供样本复测
3.没有经过任何ROS1-TKI治疗或经过克唑替尼治疗后失败
4.根据RECIST1.1标准,受试者至少有一个可测量靶病灶
5.ECOG体能状态评分为0或1分
6.受试者需能够提供已经存档的或新近取得的肿瘤组织标本
排除标准:
1.针对ALK(除克唑替尼以外)或NTRK融合基因的靶向治疗及免疫检查点抑制剂(包括PD-1/PD-L1)等药物治疗
2.有明显症状的脑转移患者
3.患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病
4.存在吞咽困难或严重影响药物吸收的其他情况,例如已接受过胃或肠切除术
5.入组前不能通过引流或其他方法控制稳定时间小于4周的浆膜腔积液(如心包积液、胸腔积液和腹水等)
研究中心:
5、倍而达晚期或转移性非小细胞肺癌治疗Ⅲ期
治疗线数:初治
目标患者:晚期或转移性非小细胞肺癌(EGFR阳性)
试验药物类型:EGFR抑制剂
药物名称:BPI-胶囊
治疗方案:BPI-胶囊VS吉非替尼片
用药介绍:筛选成功的患者随机进入吉非替尼组或BPI-组,接受以下治疗:
A组:mgBPI-胶囊,每天一次
B组:mg吉非替尼片,每天一次
每21天为一周期。
入选标准:
1.年龄≥18周岁
2.组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌(腺癌或腺癌成分占主导)
3.体力状况ECOG评分0-1分
4.未接受过系统性治疗的局部晚期或者复发转移的NSCLC,不适合开展根治性手术或放疗。之前的新辅助、辅助治疗可以接受,新辅助/辅助治疗结束距离肿瘤进展需≥6个月
5.根据RECIST1.1标准,至少有1个既往未曾放疗的可测量病灶
6.入组前检测报告确认肿瘤具有与EGFR-TKI治疗敏感的2个常见EGFR阳性基因突变(外显子19缺失,LR)之一,伴或不伴其他EGFR突变,但20外显子插入除外
排除标准:
1.既往已接受过针对局部晚期或者复发转移的系统性治疗,包括化疗、靶向治疗药物等
2.原发性TM突变阳性患者
3.患者还患有其他恶性肿瘤且目前仍在接受治疗,或最近5年内有复发或伴发的其他恶性肿瘤不能入组(原位癌除外)
4.脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移不能入组
5.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病,需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病
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