3月19日,东阳光药发布00年业绩,全年营业额,.11百万元(同比-6.7%),核心产品可威的销售额为,.73百万元(同比-65.13%),归属净利润(考虑可转换债券之影响)为.46百万元(同比-56.5%)。
报告期内核心产品可威销售额大幅下滑,主要是受新型冠状病*肺炎疫情影响,国内人口流动性降低,医院的诊疗活动数量、处方量及药品销量也随之下降。集团核心产品可医院销售的处方药,其销售量亦受新型冠状病*肺炎疫情影响而下降。
东阳光药主要品种-00年销售情况
00年集团研发投入总计为1,.94百万元,占营业额的43.18%,较去年同期增加53.50%,其中费用化支出为9.45百万元,资本化支出为91.49百万元。
爆款产品可威危机四伏后续新的发力点在哪?受疫情影响,公司的扛把子产品奥司他韦00年销售额大幅下跌65%。今年随着国内疫情得到控制,门诊量逐渐提升,治疗需求会逐渐释放,预计未来药品的销量会逐渐恢复。
但是,不得不警惕的是,国内奥司他韦胶囊剂、混悬剂已有多家仿制药申报上市,一旦获批满3家就会启动集采无疑了。虽然颗粒剂是东阳光药的独家剂型,专利保护期至06年,但是一旦胶囊剂进入集采势必也会对企业带来压力,毕竟胶囊剂年销售额也达到0亿。
首款抗病*1类新药获批,正式步入创新药时代
00年1月,东阳光首个自主研发的1类新药磷酸依米他韦胶囊正式获NMPA批准上市,与索磷布韦片联用,治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。
磷酸依米他韦是非结构蛋白(NS)5A抑制剂,目前国内已有16款直接抗病*药物(DAA)获批,其中多款顺利纳入国家医保,但是由于DAA药物进入国内较晚,目前国内市场仍然以原研占主导地位。最近两年,国产抗丙肝新药逐渐开始获批,如歌礼的拉维达韦、北京凯因科技的可洛派韦等均为NS5A抑制剂类,具体市场竞争相对激烈,后续还要看企业如何做策略性推广。
此外在丙肝领域,东阳光药还有4款新药处于临床阶段,其中伏拉瑞韦联合依米他韦已经完成III期临床,目前正在开展一些药物相互作用的I期临床研究。
东阳光还布局有款乙肝药物,其中进展最快的甲磺酸莫非赛定联合利托那韦的II期临床已完成。甲磺酸莫非赛定是新一代二氢嘧啶类药物,其作用机制与现有的核苷类药物完全不同,通过干扰HBV核心颗粒组装,加速异常衣壳的形成从而抑制病*复制和病*颗粒的产生,相关数据显示,甲磺酸莫非赛定在治疗慢性乙肝方面可能比恩替卡或替诺福韦有更好的潜力。
内分泌及代谢领域多点开花,多个新品即将商业化
东阳光除奥司他韦以外的其他主要品种多数属于销售额不出众且会面临集采的仿制药品种,预计不会带来太大的增长,如内分泌及代谢领域的苯溴马隆片已有7家企业获批,且过评达到家;替米沙坦、氨氯地平、莫西沙星片等均已被集采。
00年东阳光新获批16款产品,其中有7个属于内分泌及代谢领域,包括5款DPP4抑制剂降糖药及1款重组人胰岛素注射液。目前,国内DPP4抑制剂其实竞争已经非常激烈了,且已有维格列汀被集采,而相关的复方制剂目前竞争相对缓和。
除了小分子降糖药外,东阳光还重点开发胰岛素全系列产品,主要是第二代和第三代胰岛素,在糖尿病治疗领域走大分子+小分子全布局的路线。
据Insight数据库显示,目前东阳光已有3款三代胰岛素产品申报上市,分别为门冬胰岛素、门冬胰岛素30、甘精胰岛素。公开数据显示,上述三款胰岛素产品均是年糖尿病用药TOP0产品,其中,门冬胰岛素30注射液在年销售额达48.73亿元,仅次于阿卡波糖片;而甘精胰岛素销售额为33.7亿元,仅次于门冬胰岛素30,且三款药物均为国家医保乙类药品。
三款胰岛素产品中,目前以甘精胰岛素竞争最激烈,已有3家国产(通化东宝、甘李药业、珠海联邦)+原研(赛诺菲)获批;而门冬胰岛素和门冬胰岛素30竞争相对缓和,目前只有甘李药业和原研诺和诺德获批,东阳光如果顺利获批,还是能在未来国内降糖药市场分一块蛋糕的。
0.5亿元引进款降糖药,已进入III期临床
年11月,东阳光药以约0.57亿元从广东东阳光药业获得1类新药焦谷氨酸荣格列净及利拉鲁肽注射液两款型糖尿病药物在国内全部权益,重金布局降糖药领域。
利拉鲁肽为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,也在00年上半年同步开始I期及III期临床试验。诺和诺德财报显示,年利拉鲁肽全球销售额19.3亿丹麦克朗,而中国区销售额为近9亿丹麦克朗(约9.4亿元)。利拉鲁肽于年国内获批,年通过谈判进入医保后销售额大增,而目前国内依然仅有原研上市,当然国内企业已有8家正在开展III期临床/BE试验,东阳光药进展已经处于第一梯队,后续进展值得