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产品简介
尼达尼布（Nintedanib）是由德国勃林格殷格翰公司研发的一种口服给药的三重酪氨酸激酶抑制剂，在国内被批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
尼达尼布的靶点包括血小板源生长因子(PDGF)、血管内皮生长因子(VEGF)和碱性纤维母细胞生长因子(bFGF)，也可抑制MAPK和Akt激活。目前主要用于肿瘤治疗，如结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤等。针对呼吸系统疾病的研究主要围绕晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和特发性肺间质纤维化(IPF)的临床治疗开展。尼达尼布靶向血小板源生长因子受体(PDGFα和β)、纤维母细胞生长因子受体(FGFR1-3)、血管内皮生长因子受体(VEGFR1-3)，与这些受体的三磷酸腺苷(ATP)结合位点竞争性结合，阻断纤维化进程的信号通路，抑制纤维母细胞的扩散、转移和转变，从而减缓IPF疾病进展。
尼达尼布分子式特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限在肺脏，好发于中老年人群，其肺组织学和/或胸部高分辨率CT（HRCT）特征性表现为普通型间质性肺炎（UIP），病因不清。目前，IPF除了肺移植以外，尚没有确切有效的治疗方法。IPF诊断后的平均生存期仅2.8年，死亡率高于大多数肿瘤，IPF被称为一种“类肿瘤疾病”。
目前，尼达尼布和吡非尼酮是年美国胸科学会/欧洲呼吸协会/日本胸科协会/拉丁美洲胸科协会联合发布的《特发性肺纤维化临床治疗推荐指南》中推荐用于治疗的两大药物。
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原研上市信息
原研企业：BoehringerIngelheim
剂型规格：
Vargatef?软胶囊剂：mg，mg
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市场准入信息
乙磺酸尼达尼布软胶囊：乙类医保
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供应商介绍
Viatris（原Mylan）是世界上最大的API制造商之一，拥有16个制剂生产厂，8个API生产厂，超过个原料产品在印度生产，通过了USFDA,EDQM,AGES,WHO,AMF,MFDS,COFEPRIS,PMDA,ANVISA,BGV,TGA,MHRA,SWISSMEDIC等官方机构认证。
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原料资讯
原料计划在中国申报DMF06
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