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TUhjnbcbe - 2021/6/15 3:25:00

奥卡替尼治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线(化疗或克唑替尼)治疗失败的晚期NSCLC患者的Ⅰ期临床试验

设计类型:单臂试验

随机化:非随机化

盲法:开放

试验范围:国内试验

奥卡替尼(代号ZG)类ALK二代靶向药色瑞替尼。

本临床探索奥卡替尼(代号ZG)治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线(化疗或克唑替尼)治疗失败的晚期NSCLC患者中的剂量限制性*性(DLT),并确定最大耐受剂量(MTD)或II期研究推荐剂量(R2PD)。

入组标准:

1既往接受克唑替尼或其他一线治疗失败的ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者。患者需有ALK阳性或ROS1阳性的病理性诊断证据(可提供以下三种检测结果之一即可:①荧光原位杂交(fluorescentinsituhybridization,FISH);②免疫组织化学法(IHC)(对ALK的检测必须是Ventana-IHC检测);③RT-PCR);

2预期生存期大于12周

3ECOG评分0-2

4根据RECIST1.1标准,至少有一个可评估的病灶

5合并脑转移的NSCLC患者,需同时满足:①CNS症状稳定;②筛选前2周内未增加糖皮质激素剂量用以控制CNS症状。

排除标准:

1既往有肺间质纤维化或间质性肺病,包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎;

2知情同意前4周内接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、PD-1/PD-L1抑制剂等治疗)或用药前4周内参加其它临床试验者。

3患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病;

4合并其它严重疾病者,如活动性或未控制的感染(结核、HIV),失代偿性肝病,活动性肝炎,活动性出血;脑血管意外事件或肺栓塞患者;

注:以上为部分主要参加条件,最终入组情况以上海心善渊健康医学部评估为准。

想详细了解者可以加管理员咨询。

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