肝癌
一项评估肝癌术后阿替利珠单抗联合贝伐单抗的辅助治疗研究已获得国家食品监督管理局批准，医院伦理委员会审查和批准，正面向全社会进行患者招募
1.患者类型
首次诊断为HCC并接受根治性切除或消融（仅RFA或MWA）的受试者
2.试验设计
01
试验分类：安全性和有效性
02
三期
03
设计类型：平行分组
04
盲法:双盲
05
试验范围：国际多中心
3.试验药物
1、中文通用名:阿替利珠单抗注射液；Atezolizumab注射液；泰圣奇
用法用量:注射液；规格mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次mg，持续最多12个月（约17个周期），或直到疾病复发，或发生不可接受的*性，以先发生者为准。
2、中文通用名:贝伐珠单抗注射液；Bevacizumab注射液；安维汀
用法用量:注射液；规格mg/16ml；静脉注射，每3周一次，每次15mg/kg，持续最多12个月（约17个周期），或直到疾病复发，或发生不可接受的*性，以先发生者为准。
4.入选标准
1、在随机化前获得医学监查员的确认，以监查是否遵守关键合格性标准
2、签署知情同意书
3、签署知情同意书时年龄≥18岁
4、根据研究者判断，有能力遵守研究方案
5、首次诊断为HCC并接受根治性切除或消融（仅RFA或MWA）的受试者
6、HCC已完全切除或消融（仅RFA或MWA）的记录在案的诊断
7、随机化前4周内完全从手术切除或消融术中恢复
8、切除或消融术后HCC复发的高风险定义。
9、对于接受术后TACE的患者：在随机化前4周内完全从手术恢复
10、对于进行HCC切除的患者，提供具有代表性的蓟县肿瘤组织样本且符合方案要求的标准
11、筛选时HIV检查结果阴性
12、有肝炎病*学状态记录，基于筛选时HBV和HCV检查
13、对于活动性HBV的患者：筛选期间HBVDNAlt;IU/mL，在随机化前至少14天开始抗HBV治疗，并在研究期间愿意继续抗HBV治疗（遵照当地治疗标准；比如恩替卡韦）
14、对于在中国延申入组阶段招募的患者：中国大陆的常住居民和具有中国血统的居民
15、在切除或消融术前作为术前检查的一部分，或筛选期间（切除或消融术后）进行食管、胃、十二指肠镜检查，并在随机化前根据当地治疗标准评估和治疗所有尺寸的静脉曲张
16、ECOG体能状态评分为0或1
5.排除标准
1、已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC
2、随机化前HCC复发
3、合并感染HBV和丁型肝炎病*感染
4、具有临床意义的腹水
5、肝性脑病病史
6、在随机化前6个月内，由于未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件
7、自身免疫性疾病或免疫缺陷现病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症
8、特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据
9、第1周期第1天前3个月内发生重大心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
10、筛选前5年内有HCC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（如5年OS率gt;90%），如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌，或I期子宫癌
11、活动性结核病
12、第1周期第1天前4周内发生重度感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重度肺炎住院
13、第1周期第1天前2周内接受口服或IV抗生素治疗
14、既往接受异体干细胞或实体器官移植
15、在等待肝移植的名单上
6.医院开展城市
北京、广州市、合肥、南京、哈尔滨、福州
其他城市陆续开展中
7.报名方式
新药之家临床招募平台医院免费用到最新药物临床，药物包括：免疫治疗药物，靶向治疗药物，化疗药物，内分泌治疗药物等
药物包括但不限于：PD-1/PD-L1抗体，EGFR-TKI抑制剂，ALK抑制剂，MET抑制剂，PARP抑制剂，SYK抑制剂，AR拮抗体，mTOR抑制剂，CD4/CD6抑制剂等等新医院用药
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