中国上海年3月4日——苏州吉美瑞生医学科技有限公司（RegendTherapeuticsCo,Ltd.，以下简称“吉美瑞生”）今日宣布，由吉美瑞生全资子公司江西省仙荷医学科技有限公司（以下简称“仙荷医学”）研发、具有完全自主知识产权的REGEND细胞自体回输制剂通过伦理审查，即将进入临床试验阶段。
本次REGEND肺干细胞的临床试验方案将由吉美瑞生左为教授团队与中国医医院（以下简称“医院”）徐作*教授团队共同主导，旨在探究REGEND细胞自体回输制剂治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性。徐作*教授任医院呼吸内科主任医师、教授、博士生导师，从事呼吸内科医、教、研工作30余年，一直非常注重呼吸内科的基础理论和临床经验的积累，有丰富的呼吸系疾病临床诊治经验。
REGEND细胞自体回输制剂主要用于治疗早、中期特发性肺纤维化，是全世界第一个获批进入临床的肺干细胞产品，利用独特的肺组织再生修复机制发挥治疗作用，属于真正意义上的First-in-class新药。中国医医院药物临床试验伦理委员会由国际医学伦理委员会认证，是我国医学界伦理审查方面的专业机构。该伦理委员会审查后出据审查批件认定，“REGEND细胞自体回输制剂符合国家药品监督管理局(NMPA)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药物临床试验质量管理规范》、国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》以及《赫尔辛基宣言》等法规指南等伦理原则，伦理委员会同意进行临床试验。
吉美瑞生目前正积极推进合作协议签署及人类遗传资源信息备案，预计于年4月召开项目启动会并完成第一剂量组3例受试者筛选入组，年12月完成所有受试者给药，年下半年完成所有访视及数据分析报告。在将要开展的药物临床试验过程中，吉美瑞生将依操作规程进行规范操作，确保临床试验的严谨性与科学性，并将在保证药物安全性和有效性的前提下，加快REGEND研究应用。该研究将面向社会招募受试者入组。
本次招募主要入组标准：1.性别不限，年龄50岁~75岁（含临界值）；
2.筛选前3月内的肺功能检查中弥散功能（DLCO）为预计值的30%~79%；用力肺活量（FVC）为预计值的50%以上；每升肺泡容积的一氧化碳弥散量（DLCO/VA）≤80%；
3.过去12个月内的高分辨率CT有特发性肺纤维化的典型影像表现；
4.能耐受纤支镜检查。
注：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。
关于伦理审查所有的药物临床试验开展之前必须通过伦理审查，伦理审查是指由医学专业人员、法律专家及非医务人员共同组成的独立组织，从医学伦医院承接或发起的临床试验的合理性、科学性和受试者风险受益进行评估的过程。目的为确保临床试验的设计和实施合乎道德和法律，同时保护受试者的安全、健康等权益。所以，开展伦理审查在临床试验中保护受试者方面发挥着至关重要的作用。
关于吉美瑞生吉美瑞生是由海外归国特聘专家创立的新型制药公司，专注于干细胞治疗产品的研发生产及人体器官再生医学业务。基于全球最领先的上皮组织成体干细胞技术，吉美瑞生以“再造生命，重塑健康”为目标，为传统治疗手段无法满足的临床需求寻找再生医学解决方案。目前公司主要致力于开发肺、肾、肝等多器官干细胞First-in-class全球首创新药，旨在打造全球顶尖的器官再生医疗集团。
编辑：许嘉欣
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