美国食品和药物总署(FDA)批准了一项间充质干细胞治疗肺部罕见疾病的临床试验治疗。临床试验是由迈阿密大学米勒医学院跨学科干细胞研究所的肺科医生申报和进行的。该项临床试验招募的首例患者古兹曼,72岁,男性,诊断为一种罕见的肺病-特发性肺纤维化。这种疾病的患者绝大多数发病在55岁以上,老年人和前吸烟者。
跨学科干细胞研究所的肺科医生说:“这是他们首次真正认为有希望的方法,能够延长和改善那些患有进行性和致死性肺病患者的生命和生存质量。而这些患者往往在诊断后五年内就会死亡”。而且,“如果这项临床试验成功,干细胞治疗可以作为一种有潜力的方法,治疗更加常见的肺部疾病,如:哮喘或肺气肿。”
干细胞的临床试验选择的是预后最差的肺疾病。特发性肺纤维化一旦发病,纤维化发生,就是病情的后期阶段,因为损伤的肺细胞无法自己修复。输入干细胞的目的是希望能够阻止肺纤维化过程的加速。干细胞治疗的临床试验将可能改变医生治疗肺病的模式,摒弃那些常常无明显疗效的药物。
FDA批准后的一期临床试验将治疗9例患者,将经静脉输入数量递增的供者干细胞;二期临床试验将治疗16例患者,其中部分患者接受干细胞治疗,部分患者接受安慰剂作为双盲对照性研究;三期临床试验大系列临床治疗,将治疗世界范围内的大约例患者。
迈阿密大学跨学科干细胞研究所长哈尔对这项临床试验持非常乐观的态度。他认为特发性肺纤维化看来具备对干细胞治疗有疗效反应的所有条件和特点。而且,对于这种干细胞的制备,治疗程序的制定和安全性等方面已有深入的了解和经验,因此开展这项临床试验是非常有价值的。
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