本次学习的报告为乙磺酸尼达尼布软胶囊的技术审评报告，本品是乙磺酸尼达尼布软胶囊，是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有抗纤维化和抗炎活性。本品最先获批的适应症为特发性肺纤维化（IPF）。
年9月美国首先批准本品用于SSc-ILD，之后日本和欧盟等国家或地区也陆续批准该适应症。年美国和欧盟又分别批准本品用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。
系统性硬化病（SSc）是一种病因尚未明确的罕见性疾病，已被列入年卫健委公布的第一批罕见病目录。SSc受累范围广，可导致全身（多器官）免疫、血管和纤维化异常。间质性肺疾病（ILD）是SSc最常见的临床表现之一，且症状进展迅速，是导致SSc患者死亡的主要原因。
全球尚无SSc-ILD的有效治疗方法，临床上仍以对症治疗为主，比如使用环磷酰胺或麦考酚酸等免疫抑制类药物，但疗效多不理想，且患者耐受性差。因此，目前针对SSc-ILD治疗的临床用药需求非常迫切。
本品于年9月20日批准进口，商品名：维加特/Ofev，进口规格：mg和mg，批准适应症：IPF。本品于年获得针对SSc-ILD的III期国际多中心试验批件（试验编号：.）。
故本次作为新增适应症进行申报注册（2.4类），目前已获批，具体审评报告如下：
目录
一、基本信息
1.申请人信息
2.原料药及制剂基本情况
3.审评程序及审评与审核人员信息
4.审评经过
二、核查与检验等情况
1.研制现场核查情况
2.样品检验情况
3.申请人获得申报剂型的GMP证书情况
4.临床试验核查情况
三、综合审评意见
1.适应症/功能主治
2.药理*理评价
3.原料和/或制剂评价
4.支持上市申请的关键性临床数据及评价
（1）临床药理学评价
（2）有效性评价
（3）安全性评价
（4）风险分析与控制
（5）获益与风险评估
四、三合一审评情况
1.生产现场检查情况
2.抽样检验情况
3.遗留问题的解决情况
4.技术审评的总体评价
五、技术审评意见
1.技术结论
2.上市后要求
3.上市后风险控制
由于报告篇幅太长，不再赘述，自动获取原文PDF方法：