10月20日,复星医药发布公告,其控股子公司OrinoveInc.小分子创新药ORIN片获FDA批准开展临床试验,用于特发性肺纤维化,并拟于近期在美国开展该适应症的Ib期临床。
ORIN为复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。
目前,ORIN用于晚期实体瘤的I期临床已在美国处于I期临床;用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)的适应症已获美国FDA快速通道审评认证。在国内,其用于晚期实体瘤的临床申请已获NMPA批准。
截至公告日,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。
截至年9月,复星医药针对该新药累计研发投入约为人民币11,万元(未经审计)。
特发性肺纤维化(idiopathicpulmonaryfibrosis,IPF)是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的一大类肺疾病。IPF的进程不可逆,且预后极差,5年生存率不到30%。目前的治疗手段无法达到治愈的目的,只能延缓疾病进展和改善患者生存质量,因此,针对于此的新药开发迫在眉睫。
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