前方又有好消息传来，欧盟已于7月15日批准尼达尼布（维加特?）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）外，具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）成人患者的治疗。[1]此次欧洲获批是基于III期INBUILD?临床试验的结果。美国食品药品管理局、加拿大卫生部以及日本药品及医疗器械管理局已于近期批准将尼达尼布（维加特?）作为这项适应症人群的首款治疗方法。[2],[3],[4]
此外，尼达尼布（维加特?）已在80多个国家获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF），并已在40多个国家获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD），以上两个适应症均已在中国获批。
何为进行性纤维化性间质性肺疾病？
间质性肺疾病（ILD）是包含多种可导致肺纤维化疾病人群的总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成，可致肺功能（即用力肺活量）出现不可逆转的减退。[5]平均有18%-32%的ILD患者可能会发展为PF-ILD，会导致患者呼吸困难，具有较高的死亡率。[6],[7]
PF-ILD涵盖一系列临床诊断，包括过敏性肺炎、结节病、自身免疫性间质性肺疾病、特发性非特异性间质性肺炎，以及未分类的特发性间质性肺炎等。
何为INBUILD?临床试验？
INBUILD?临床试验是首项评估具有各种广义慢性纤维化性间质性肺疾病（ILD）及进行性疾病行为患者评价的研究。[8]这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，评估尼达尼布对进行性慢性纤维化ILD患者的疗效、安全性和耐受性。[9]试验在15个国家与地区的个研究中心进行，入组患者名（含中国患者）。
研究达到主要终点，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%。此外，在INBUILD?试验中观察到的安全性特征与此前使用尼达尼布治疗特发性肺纤维化（IPF）和系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的试验保持一致。
欧洲特发性肺纤维化
及相关疾病联合会(EU-IPFF)
秘书长LiamGalvin表示：
“欧盟的这一决定对由于进行性ILD而发生肺纤维化风险的人群来说是一个重大喜讯。肺纤维可导致肺功能出现不可逆转的减退，上述新适应症的获批会为相关疾病患者及其亲人都带来很大的希望。”
勃林格殷格翰高级副总裁
兼治疗区域炎症负责人
PeterFang说：
“非常高兴欧盟作出批准尼达尼布作为首个适用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病患者疗法的决定。纤维化疾病会对患者的生活造成巨大影响，在治疗上所取得的突破将为患者带来新的希望。”
维加特?（尼达尼布）小档案
?年10月，获得FDA的批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）?年，被纳入国际指南，并于年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识?年9月，被中国国家药品监督管理局批准在中国上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）?年1月，进入浙江省大病医保目录，并于同年开展了IPF患者援助项目?年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准维加特?作为首个也是唯一能够减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者肺功能下降的药物?年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准维加特?作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的首个治疗药物?年4月，欧洲药品监管局批准维加特?用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病?年6月，中国国家药品监督管理局批准了维加特?系统性硬化病相关间质性肺疾病的适应症参考文献：
1EuropeanCommissiondecision,July13,.Dataonfile.
2U.S.FoodandDrugAdministrationnewsrelease.FDAApprovesFirstTreatmentforGroupofProgressiveInterstitialLungDiseases.Availableat