据业内统计，在9月25日至10月15日的两个发布周期内，共有12个创新药获批临床，涉及华海药业、信达生物、康方生物等企业。华海药业有两款生物创新药相继获批临床，分别是HOT-注射液和HB.1M。其中HOT-注射液是一种以CD(4-1BB)为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。HB.1M则是一种以血管内皮生长因子(VEGF)为靶点的重组融合蛋白，国内外已上市同靶点、同治疗领域药物包括雷珠单抗、阿柏西普和康柏西普，此次新增三个适应症获批临床试。截至目前，HB.1M共有4个适应症(湿性年龄相关性*斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发*斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发*斑水肿和糖尿病*斑水肿)获准开展临床研究，公司已合计投入研发费用约人民币万元。10月14日，礼进生物宣布LVGN获批临床，该品种也是靶向CD的单克隆抗体。此次是该产品头次在中国申报临床试验并获受理，公司计划在年一季度正式在中国启动1期临床试验。据悉，公司正在美国进行LVGN单独使用或与抗PD-1抗体联合使用的1期临床试验。10月9日，信达生物和礼来制药共同宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华(利妥昔单抗注射液)正式获得国家药监局(NMPA)的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这也是继达伯舒(信迪利单抗注射液)、达攸同(贝伐珠单抗注射液)、苏立信(阿达木单抗注射液)之后，信达生物第四个获得NMPA批准上市的单克隆抗体药物。也是继达伯舒之后，第二个由信达生物和礼来制药共同合作开发上市的单抗药物。年10月12日，康方生物宣布，其核心自主研发的、全球初创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4用于治疗复发或转移性宫颈鳞癌，获得国家药品监督管理局(「NMPA」)药品审评中心(CDE)审核同意，纳入“突破性治疗品种公示”名单。据悉，AK正在澳大利亚、新西兰、美国开展二线/三线治疗复发或转移性宫颈癌的单臂注册性临床试验。年8月，AK治疗晚期宫颈癌的临床试验获得美国食品药品监督管理局(「FDA」)授予快速审批通道资格(FTD)。AK布局的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。海思科发布公告称，公司创新药FTP-片获得国家药品监督管理局《受理通知书》。据悉，FTP-是公司研发的化学药品1类创新药，拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。IPF是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部疾病，可引起周围肺纤维化重塑，导致呼吸衰竭，发病率随年龄增长而升高，常见于60～70岁人群，是常见的特发性间质性肺炎。目前IPF尚无肯定显著有效的治疗药物，因此迫切需要一种有效且耐受性更好的新型治疗药物。药监局本次受理FTP-片的申请，标志该产品可申请开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验。
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制药网
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