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日前，东阳光药发布公告称，公司自主研发的重组人胰岛素注射液获批上市。米内网数据显示，目前东阳光药有31个新药（不含原料药及已上市品种）在研。首个生物制品已获批，糖尿病产品线全布局，年底有望再上市6个新药；取代正大天晴主导抗病毒化药市场，年底前有望上市2个丙肝1类新药；6个抗肿瘤1类新药中，5个为替尼类药物，正大天晴、恒瑞、豪森、石药、齐鲁等国内药企处于替尼类新药/仿制药研发第一梯队。
表：东阳光药在研新药
注：带*为预计上市日期截至6月19日，东阳光药共有32个新药（不含原料药）提交上市/临床申请，其中1个新药已获批上市。肝炎、肿瘤、糖尿病三大适应症为公司创新药物研发的主要方向，研发靶点亦是当下主流热门靶点；在此基础上，东阳光药还尝试阿尔茨海默、肺纤维化等临床亟待解决的疾病方向。
在糖尿病领域，重组人胰岛素注射液已获批上市，5个生物制品、1个1类新药在研；抗病毒领域，9个1类新药在研，依米他韦已提交上市申请，预计年下半年获批上市；抗肿瘤领域，6个1类新药在研，其中5个为“替尼”类药物。
其他领域中，特发性肺纤维化1类新药盐酸伊非尼酮片及胶囊（吡非尼酮me-better）、利他匹仑片（小分子CRTH2拮抗剂）为呼吸系统用药，其中伊非尼酮在美国同步申报，并于年8月获得孤儿药资格认定，目前已完成I期临床；HEC片（失眠症）、HECPA·H2O片（抑郁症）、HECAcOH胶囊（阿尔茨海默病，5-HT6受体拮抗剂）为神经系统药物。
首个生物制品已上市，糖尿病产品线全布局
6月15日，东阳光药发布公告称，公司自主研发的第二代胰岛素重组人胰岛素注射液获批上市，这是东阳光药获批的首个生物制品，也是公司在糖尿病领域的首个新药。
据国际糖尿病联盟糖尿病图谱数据，中国糖尿病患者目前居全球首位，且预计到年将达1.51亿，糖尿病用药在我国仍有潜在的巨大用药需求。米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端糖尿病化药销售额为.62亿元，同比增长11.49%。
图1：年中国公立医疗机构终端糖尿病化药厂家竞争格局
年中国公立医疗机构终端糖尿病化药TOP10厂家有7家为跨国药企，其中诺和诺德（24.76%）、赛诺菲（8.95%）、拜耳（8.81%）三大巨头合占市场份额超4成，可见供国内药企发挥的空间还很大。
目前东阳光药在胰岛素系列产品已建立完善的研发体系，产品线涵盖第二代和第三代胰岛素，重组人胰岛素注射液已获批上市，精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）、甘精胰岛素注射液已完成III期临床，预计年获批上市；门冬胰岛素30注射液正在进行III期临床、门冬胰岛素注射液完成I期临床，预计年获批上市。
在非胰岛素类降糖药方面，东阳光药在SGLT-2、GLP-1、DPP-4等热门研发靶点上均有布局，1类新药焦谷氨酸荣格列净已进入临床III期，预计年4月提交上市申请，该产品为SGLT-2抑制剂，目前国内已上市同靶点降糖药包括达格列净、恩格列净等；GLP-1生物类似药利拉鲁肽注射液已进行到III期临床，预计年底前获批上市；此外，DPP-4抑制剂利格列汀片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片等仿制药已申报上市。
取代正大天晴，9个抗病毒1类新药巩固地位
图2：-年中国公立医疗机构终端全身用抗病毒药TOP3厂家
米内网数据显示，年中国公立医疗机构化学药终端全身用抗病毒药销售额首次突破亿元，同比增长5.96%，TOP3厂家分别为东阳光药、正大天晴及施贵宝，其中两家国内药企所占市场份额均超过20%。
凭借抗乙肝药恩替卡韦，正大天晴连续多年“称霸”全身用抗病毒化药市场，年底该产品被纳入4+7集采，由于价格大幅下降，正大天晴在全身用抗病毒化药市场的份额下降，而东阳光药则凭借抗流感药奥司他韦一路高升，在年成功顶替正大天晴成为该市场领军企业。
目前东阳光药有9个抗病毒1类新药在研，集中在丙肝、乙肝两大适应症。在丙肝治疗领域，首个丙肝1类新药磷酸依米他韦胶囊已申报上市，该产品属于NS5A抑制剂，针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著，SVR12(12周持续病毒应答率)达99.8%，且用药安全性及耐受性良好，预计年下半年获批上市；此外，公司与太景合作的另一款抗丙肝新药--NS3/4A蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦+磷酸依米他韦联合疗法已启动III期临床试验，预计年获批上市；康达瑞韦钠片（NS3/4A聚合酶抑制剂）、HECPA胶囊、HEC片等已完成I期临床。
在乙肝治疗领域，Firstinclass重磅新药甲磺酸莫非赛定已完成II期临床，预计年10月提交上市申请，该产品是所有疗法中已证实可明确抑制s抗原、e抗原的小分子化合物，可抑制cccDNA、是实现乙肝治愈不可或缺的靶点；盐酸哌博赛定片获批临床，目前未查询到临床登记信息。
在年底前，预计东阳光药至少有2个丙肝1类新药获批上市，而随着越来越多的新药及仿制药获批，东阳光药在全身用抗病毒领域的龙头地位将越来越稳固。
发力高潜力治疗领域，6个1类新药5个为替尼
米内网数据显示，中国公立医疗机构化学药终端14个治疗大类中，有6个大类年的增长率超过10%，感觉系统药物增速最高，达14.75%，紧接着抗肿瘤和免疫调节剂，达14.2%。抗肿瘤和免疫调节剂共分4个亚类，其中抗肿瘤药增速最高，达21.16%。
近几年来，在抗癌药医保谈判等利好政策鼓励下，具有临床需求的抗肿瘤药市场规模不断扩大，增速不断提高。年在中国公立医疗机构终端销售额接近亿元，同比增长21.16%，为近5年来最高增速。
图3：年中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药厂家竞争格局
抗肿瘤领域目前已成为国内药企重点布局的治疗领域，竞争比较激烈。年中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药TOP10厂家有6家为国内药企，4家为跨国药企。罗氏依靠曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗“三驾马车”主导市场，恒瑞、豪森、正大天晴、石药等国内药企纷纷发力，也占据一定市场份额。
东阳光药以明显的临床获益为目标，专注于未满足临床需求的适应症，加快肿瘤靶向药研发进程。目前公司有6个抗肿瘤药1类新药在研，莱洛替尼、宁格替尼、克立福替尼有望于年底前获批。
6个1类新药有5个为“替尼”类新药，莱洛替尼（EGFR/HER2抑制剂）用于治疗经二线治疗失败的食管癌，目前处于III期临床，预计年12月提交上市申请；宁格替尼（c-Met、VEGFR-2等多靶点）是可解决三代EGFR-TKI耐药的特效药，预计年12月提交上市申请；克立福替尼（FLT3抑制剂）用于治疗FLT3-ITD突发的复发/难治急性髓性白血病，疗效、安全性显著优于现有药物，预计年4月提交上市申请；英利替尼（EGFR/HER2抑制剂）、博昔替尼（c-Met抑制剂）均获批临床。
国内获批上市的替尼类抗肿瘤药中有8个由国内药企自主研发，分别为恒瑞的阿帕替尼及吡咯替尼、豪森的阿美替尼及氟马替尼、正大天晴的安罗替尼、贝达的埃克替尼、和记黄埔的呋喹替尼、百济神州的泽布替尼。
20多个进口替尼类药物已有企业布局仿制药，正大天晴、齐鲁、石药等10家药企申报品种数大于5个，其中6个进口替尼类药物已有仿制药获批上市，分别为伊马替尼（正大天晴、豪森、石药）、吉非替尼（齐鲁、扬子江、正大天晴、恒瑞、科伦）、厄洛替尼（上海创诺制药）、舒尼替尼（石药、豪森）、阿法替尼（豪森）、达沙替尼（正大天晴）。
来源：米内网数据库、上市公司公告
注：数据统计截至6月19日，如有疏漏，欢迎指正！