肺纤维化专科治疗医院

首页 » 常识 » 问答 » 中国疫苗再等等深圳卫视
TUhjnbcbe - 2024/4/24 17:31:00

3月17日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。目前,虽然国内疫情形势向好态势巩固拓展,但境外疫情呈现快速扩散态势,全世界都渴望有效药物和疫苗的上市。有效药物和疫苗的研发对于全世界战胜新冠肺炎疫情有着至关重要的作用。

法匹拉韦——建议尽快纳入诊疗方案

科技部生物中心主任张新民在会上介绍,针对轻型、普通型向重型转化的阻断,重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药,针对重型、危重型患者的救治,重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用,目前均已取得良好的进展。

张新民介绍,法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的临床疗效。在有效性方面,医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究,入组患者80例,其中法匹拉韦组35例,对照组45例。研究结果显示,在病毒核酸转阴方面,法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比,转阴时间中位值明显缩短,分别为4天和11天,具有显著差异。在胸部影像学改善方面,与对照组相比,改善率分别为91.43%和62.22%。

医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究,已完成各例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示,试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面,普通型患者在治疗结束时的临床恢复率,试验组显著优于对照组,分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面,试验组在退热时间上显著优于对照组,平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组,平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天,普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率,试验组显著低于对照组,分别为8.16%和17.12%。以上评价指标,两组间均具有统计学的差异。

张新民说,鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。

部分疫苗将进入临床试验

有记者提到,美国的疫苗也已经进入了临床试验,中国工程院院士王军志表示,目前,国内科研团队在五大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究,也就是动物的有效性、安全性研究的大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。

王军志说,已有研发进展比较快的单位,向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验。他表示,我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。

国家卫健委新闻司副司长米锋在回答深圳卫视直新闻记者唐萍询问时透露,“申请”就意味着下一步将开展临床试验。

教育部科技司司长雷朝滋介绍说,在科技攻关组的支持下,教育部从春节开始就动员有研究优势的高校科研团队,重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进,协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。

他表示,流感病毒载体疫苗目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究,预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验,并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术。核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术,目前全球还没有人用疫苗上市。中国高校利用前期中东呼吸综合症研究中积累的技术和科研成果,加快核酸疫苗研究,将尽快验证安全性和有效性。

雷朝滋介绍说,高等学校疫苗研发工作都在按照预期积极推进,按照国家的有关法律法规有序开展,部分疫苗有希望尽快进入临床研究或者应急使用。

疫苗研发速度快如何确保安全性?

中国工程院院士王军志介绍,国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

他介绍,在药学方面研究,包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等,主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品;在有效性研究方面,获得疫苗样品后,采用感染动物模型来评价疫苗免疫原性和保护效果,这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序;在疫苗安全性评价方面,针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。

王军志强调,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。

中医药抗疫全过程发挥重要作用

在这一次疫情抗击中,中医药发挥的作用有目共睹。国家中医药管理局先后派出5批近人的专业队伍驰援武汉,全国支援武汉的医疗队里有近人来自中医药系统,全国有97个中医医院参与了救治工作。全国除湖北以外的地区,中医药参与救治的病例占累计确诊病例的96.37%,在湖北地区中医药的参与率也达到了91.05%。

国家中医药管理局科技司司长李昱表示,中医药作用的发挥体现在抗击疫情整个过程中,包括预防、治疗和康复全过程。

中医药在阻止轻型、普通型的患者向重型、危重型发展方面也发挥了重要的作用。李昱列举了两组数据。一是国家中医药管理局设立应急专项,对10个省市名服用“清肺排毒汤”的患者临床观察显示,没有1例轻型患者转为重型,没有1例普通型患者转为危重型。医院共收治了名患者,这些患者都是轻型和普通型的,也同样没有1例转为重型和危重型。

他指出,在重型和危重型患者的治疗中,中医药也发挥了很好的作用,特别是在退高热、促进渗出吸收、提高氧合水平、降低肺纤维化方面都发挥了很好的作用。

探索治疗新方向

科技部生物中心主任张新民介绍,新冠肺炎疫情发生以来,科研攻关组第一时间启动了干细胞治疗新冠肺炎临床研究应急攻关项目,包括全球首个获批开展治疗新冠肺炎临床试验的干细胞药物以及完成严格的第三方检测获批开展临床研究的间充质干细胞制剂。

他介绍,在前期临床研究的基础上,应急科研攻关项目支持的多个团队入驻武汉,开展对(危)重型患者的临床研究与治疗,已经治疗了64位患者。结果显示,干细胞治疗新冠肺炎患者安全、有效,能够使重症、危重症患者呼吸困难很快得到缓解或者停止加重。在临床表现、呼吸功能、影像检查等方面均实现好转,一般8—10天可以达到治愈水平。另外,干细胞对于肺纤维化进程的阻断以及促进肺部损伤修复的作用,显示其对于防止肺纤维化、改善患者远期预后具有独特的优势。

他说,除干细胞治疗外,科研人员还在探索开展更多的针对重症救治的技术手段。比如人工肝血液净化技术,在试验过程中,与对照组相比,IL6等炎症因子水平显著下降,胸部影像学检查明显改善,呼吸机支持平均天数减少7.7天,ICU监护时间明显缩短,提高了重症患者的救治成功率。

1
查看完整版本: 中国疫苗再等等深圳卫视