新冠病*肆虐全球,对于新冠疫苗的期待强烈而急迫。
今天下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。根据发布会内容,大部分新冠疫苗研发团队4月份完成临床前研究。10省市名服用中药临床观察显示,没有1例转为重型和危重型。
目前多家药企抢占疫苗研发赛道,港股上市公司康希诺生物今天早上发出疫苗研发抢跑令:发布受试者招募复制缺陷型人5型腺病*为载体,可表达新型冠状病*S抗原,有望用于预防新冠病*感染引起的疾病。受此影响,该股今日盘中一度大涨23%。
重组新冠疫苗获批启动展开临床试验
央视新闻报道,医院陈薇院士领衔的科研团队自抵达武汉以来,就集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关,昨天(3月16日)20时18分,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。
自1月26日抵达武汉以来,陈薇院士团队联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上,争分夺秒开展重组新型冠状病*疫苗的药学、药效学、药理*理等研究,快速完成了新冠疫苗设计、重组*种构建和GMP条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。昨天晚上,陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。
中国工程院院士、医院研究员陈薇在接受总台央视记者独家采访时介绍,按照国际的规范,国内的法规,疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。
发布会六大要点内容
1、疫苗研制进展如何?专家:临床试验前须闯过三关
会上,中国工程院院士王*志介绍,国家对疫苗的上市和应用,有严格的法律、法规和技术标准的要求。目前我国正在按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制,各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。
但是疫苗进入临床试验之前,必须要完成三个方面的研究,即药学方面的研究、有效性的研究和安全性的研究。这三方面要求用一句话概括就是,要生产出合格的疫苗样品,必须首先在动物实验中证明它的安全有效以后才能进入临床试验。
2、大部分新冠疫苗研发团队4月份完成临床前研究
王*志表示,截止目前,灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病*载体疫苗、减*流感病*载体疫苗和核酸疫苗五条技术方向,疫苗研究总体进展都很顺利。
第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验。
3、10省市名服用中药临床观察显示,没有1例转为重型和危重型
国家中医药管理局科技司司长李昱在会上介绍了中医药参与抗击新冠疫情的情况:国家中医药管理局先后派出5批近人的专业队伍驰援武汉,全国支援武汉的医疗队里有近人来自中医药系统,全国有97个中医医院参与了救治工作。
此外,全国除湖北以外的地区,中医药参与救治的病例占累计确诊病例的96.37%,在湖北地区中医药的参与率也达到了91.05%。中医药作用的发挥还体现在抗击疫情整个过程中,包括预防、治疗和康复全过程。
《光明日报》3月13日刊登的一组数据显示,在武汉疫情最严重的武昌区,1月28日疑似病例确诊为新冠肺炎的比例高达90%以上。2月2日,实行了隔离点集中中医药干预,到2月6日,这个确诊率就下降到30%多,到3月5日,就只有3%了。从这组数据大家可以看出,中医药早期干预的效果。
李昱表示,中医药在阻止轻型、普通型的患者向重型、危重型发展方面也发挥了重要的作用。举两组数据:一是国家中医药管理局设立应急专项,对10个省市名服用“清肺排*汤”的患者临床观察显示,没有1例轻型患者转为重型,没有1例普通型患者转为危重型。
医院共收治了名患者,这些患者都是轻型和普通型的,也同样没有1例转为重型和危重型。
在重型和危重型患者的治疗中,中医药也发挥了很好的作用,特别是在退高热、促进渗出吸收、提高氧合水平、降低肺纤维化方面都发挥了很好的作用。
应该说中西医相互配合、相互协作,有效的降低了病亡率。需要强调的是,在国家发布的诊疗方案中,所有的中药方剂都显示出了非常好的临床疗效,这些方剂都是国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组和我们局设立的科研攻关专项的临床科研成果,这也显示了科技对临床救治的强有力支撑作用。
4、流感病*载体疫苗预计4月底申请临床试验
教育部科技司司长雷朝滋在会上表示,在科技攻关组的支持下,教育部从春节开始就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队,重点从流感病*载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进,协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。
其中,流感病*载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种,目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究,预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。
此外,雷朝滋表示,还有高校已经从新冠肺炎康复期病人血液中分离出了对新冠病*具有很高中和活性的抗体,以此制备的高纯度、全人源中和抗体,可以提供三周左右的短期免疫保护,正在准备进行动物攻*保护试验。
5、5所高校研发的14种检测试剂已开始向十余个国家供货
雷朝滋在发布会上表示,据不完全统计,清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等5所高校研发的14种新冠病*检测试剂获得了欧盟CE认证,正式取得了进入欧盟市场的资质。我国不仅捐赠了一批试剂,也已经向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。
在这次疫情防控和科研攻关当中,医院是一支非常重要的力量。高等学校联合相关企业开发了一系列新冠病*快速检测产品。据初步统计,我们现在已经有7种由高校联合企业研发的检测产品,通过了国家药监局的审批,并在本次抗疫当中投入临床使用。3月12日,医院向格鲁吉亚*府捐赠了新冠病*核酸检测试剂盒。
在核酸检测方面,高等学校研发出多病原检测新技术,刚才提到的捐助试剂盒,就是由清华大学、四川大学联合相关企业研发的。
在2月底,通过了国家药监局的审批,可以同时检测包括新冠病*在内的6种呼吸道病*,格鲁吉亚*府也是了解到相关情况后,通过驻华使馆向中国*府提出了这方面的请求。武汉大学还研发出了可同时检测10大类40种常见呼吸道病*的新方法,该方法还可以监测病*的突变。
在抗体检测方面,共有3款高校联合相关企业研发的试剂盒率先用于临床使用,具备随到随检、全自动高通量等优点。
6、法匹拉韦疗效好,建议尽快纳入诊疗方案
科技部生物中心主任张新民表示,法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。
法匹拉韦于年在日本获批上市,上市以来未见明显不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中,未发现明显的不良反应。医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究表明,疗效明确。今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件,并实现量产,临床药品供应有保障。
张新民表示,下一步,科研攻关组将进一步推动攻关成果在武汉应用,并针对目前国际疫情爆发的态势,推出药物治疗的中国方案。
康希诺生物发布受试者招募
股价一度大涨23.2%
康希诺生物昨日发布公告称,新型冠状病*疫苗进入临床试验的准备工作和受试者预招募工作。
今日康希诺生物高开23%,但开盘后迅速走低,涨幅一度缩窄至近3%,截至收盘涨9.34%,报85.5港元,全天成交4.17亿港元,最新总市值亿港元。
据康希诺生物公告显示,公司与医院生物工程研究所正在联合开发重组新型冠状病*疫苗(腺病*载体)(Ad5-nCoV),该疫苗采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病*为载体,可表达新型冠状病*S抗原,拟用于预防新型冠状病*感染引起的疾病。
联合开发方已向监管机构提出了Ad5-nCoV的新药临床试验预审评申请,目前正在按照要求滚动提交后续技术资料。联合开发方已经开始了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。
公开信息显示,*科院在1月初获得新冠病*样本后,立即进行了实验室检测。1月28日,由*科院与地方公司共同研制的新型冠状病*核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)通过国家药品监督管理局应急审批,获得医疗器械注册证书。
年注册于天津的康希诺生物,主要从事人用疫苗的研发与生产,目前有针对肺炎、结核病、埃博拉病*、脑膜炎、百白破等疾病的15种疫苗产品。年,其与*科院联合研制的埃博拉病*疫苗Ad5-EBOV注册申请获批,使中国成为世界上第三个成功研发埃博拉病*疫苗的国家。去年3月,康希诺生物成为内地首家赴港上市的未盈利疫苗公司。今年1月,康希诺生物递交科创板上市申请并获得受理。
目前国内与国家机构联合研发新冠病*疫苗的生药高新企业还包括上海斯微生物,重庆智飞生物及四川三叶草生物制药。三家企业分别与中国疾控中心和上海同济大学医学院、中国科学院、成都公共卫生临床中心合作。
多家药企抢占疫苗研发赛道
事实上,疫情暴发以来,多家药企相继投入药品及疫苗等研发工作。据不完全统计,目前国内已有超20家药企开展相关疫苗研发工作。
3月15日复星医药披露的公告内容显示,公司控股子公司与BioNTechSE已签署协议,复星医药获得许可在中国独家开发、商业化针对新型冠状病*肺炎的疫苗产品,该产品的研发基于BioNTechSE的mRNA技术平台。据了解,为了参与新冠肺炎疫苗的研发,复星医药拟斥资1.35亿美元。
受此影响,受上述消息影响,复星医药3月16日高开7.16%,随后呈现震荡走势,涨幅逐渐缩窄。在当日A股三大股指集体走低的情形下,复星医药最终逆市收涨3.3%。3月17日,复星医药表现依然强势,收涨9.31%。
多地出台扶持*策
近段时间,国家和各地均在疫苗研发上给予了相关支持。
此前,科技部生物中心副主任孙燕荣表示,疫情发生以来,科技部会同国家卫生健康委、发展改革委等12个部门和单位成立科研攻关组,并且成立以钟南山院士为组长,14位院士专家共同组成的科研专家队伍,启动新型冠状病*肺炎疫情科技应对三批共计16个应急攻关项目,攻关项目重点围绕病*溯源、疫苗研发等重点研究方向部署。
同时,北京市海淀区推出支持企业稳定发展的15条措施。其中,对研发出新冠肺炎快速检测试剂、有效疫苗或特效治疗药物的企业和个人分别给予最高万元奖励。
安徽省则设立新冠肺炎防治技术产品创新及产业化专项,对包括疫苗、治疗性药品及医疗器械等获得相应注册或生产资质的项目,按研发投入最高50%给予补助。
来源:中国基金报