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TUhjnbcbe - 2023/3/23 21:17:00
                            

今天下午,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。

针对打卡介苗可以减少得新冠肺炎可能性的说法,中国工程院院士王*志表示,因为卡介苗实际是儿童计划免疫的疫苗,在我们国家应用的面还是比较广的,但是目前我们没有看到确切的研究数据来支持这个说法,所以现在还不知道。

个别省份连续出现

本土确诊病例和无症状感染者

4月13日,全国新增确诊病例89例,其中67例为无症状感染者转归。近几日,个别省份连续出现本土确诊病例和无症状感染者,要始终做好个人防护和社区防控,突出做好无症状感染者及其密切接触者的流行病学调查和医学管理,将防控措施落实到户到人。

张伯礼研制的方剂

已获得国家的临床试验批件

大疫出良方,大疫出良医,这是中华民族几千人同疾病做斗争实践中经验的总结。这一次疫情抗击中,中医药通过临床筛选出有效的方剂“三药三方”,发挥了重要的作用,“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液,这三个药物都是前期经过审批的已经上市的老药,这次在新冠肺炎的治疗中发挥了重要的作用,显示出良好的临床疗效。

“三方”是指清肺排*汤、化湿败*方、宣肺败*方三个方剂,其中清肺排*汤是源自于《伤寒论》的五个经典方剂融合组成的,在2月6日,国家卫健委、国家中医药管理局在前期取得临床良好疗效的基础上,即向全国推荐使用清肺排*汤用于治疗新冠肺炎各型的患者,而且经过长期的临床观察,清肺排*汤显示出了在阻断轻型、普通型向重型和危重型方面发展的重要作用。同时在重型和危重型抢救过程中也发挥了非常好的作用。

清肺排*汤是国家诊疗方案中推荐的是通用方剂。化湿败*方和宣肺败*方是*璐琦院士团队和张伯礼院士团队在武汉前线的临床救治过程中,根据临床的观察总结出来的有效方剂,在阻断病情发展、改善症状,特别是在缩短病程方面有着良好的疗效。日前,清肺排*颗粒和化湿败*颗粒已经国家药监局批准,获得国家的临床试验批件。

打卡介苗减少得新冠肺炎的可能性?

没有数据支持这个说法

针对打卡介苗可以减少得新冠肺炎可能性的说法,中国工程院院士王*志表示,因为卡介苗实际是儿童计划免疫的疫苗,在我们国家应用的面还是比较广的,但是目前我们没有看到确切的研究数据来支持这个说法,所以现在还不知道。

目前已经有三个疫苗

获批进入临床试验

目前已经有三个疫苗获批进入临床试验,其中陈薇院士团队的腺病*载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

4月12日,国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病*研究所联合申请的新冠病*灭活疫苗,也进入了临床试验。

昨天,又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

其他的几条技术路线的疫苗也在加快推进,减*流感病*载体疫苗已经完成疫苗*株的构建和质检方法的建立,正在进行质量工艺研究和质量鉴定,中试生产、动物攻*实验和安全性评价实验也在同期开展。

重组蛋白疫苗已经完成了*种的构建,正在开展细胞和*种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻*实验和安全性评价实验。

核酸疫苗方面,也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

上述技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。

疫苗的安全性怎么保障?

评价标准不能够降低

在安全性方面,主要是由临床前的研究来决定的,所以在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成,其中包括急性*性实验、重复*性实验、免疫原性实验,甚至是动物攻*保护试验,这些实验都要符合要求,达到规定的要求,才能够批准上临床。这个要充分保证上临床以后受试者的安全,这是我们的目标。

关于什么时候能用上疫苗,疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床,这是一个很重大的进展,离将来应用又跨了一大步,临床试验必须要完成哪些?一般来说,通常的临床试验分为三期,就是三个阶段,三个阶段的目标和意义不一样,根据研发的设计,方案不一样,需要的时间也不一样。

但是有一点,必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》,我们通常叫做GCP规范来执行,比如遵守受试者知情同意等相关的规定。

一期临床试验重点是观察使用的安全性,主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果,一般都是人数规模相对比较小,都是数十人或一百人左右,在小范围,这是一期临床必须要做的。

二期临床是扩大样本量和目标人群,目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认,并且确定免疫程序和免疫剂量,这是在二期临床必须要做完的。一般受试者要数百人,二期临床都是好几百人甚至更多。

需要指出的是,一期二期临床试验都是由健康志愿者,相对比较容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。

真正确定疫苗的有效性还有三期临床,三期临床需要的样本量更大,对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率,它的规模都是好几千,有的甚至上万人。

一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学的依据,要经过这样三个部分,这是在通常情况下。即使我们在应急的情况下,实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。

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