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在生物医药领域，杭州这些年出了不少“黑科技”。
近日，高新区（滨江）的一家医疗企业又带来了一个好消息，他们家“用一口痰就能测肺癌”的产品经国家食品药品监督管理总局批准上市，要和大家见面了。
这也是国内首个通过痰液核酸检测，进行肺癌临床诊断的获批产品。
测一次元
最快9月能用上
这个产品有个听起来很难懂的专业名字，叫“端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒”，来自浙江今复康生物科技有限公司。
一口痰就能测癌症这种高科技，老百姓们什么时候才能享受到？
该公司董事长陈燃给出了一个令人欢喜的时间：最快9月份。目前，他正在申报浙江省医疗服务收费目录，“市场定价估计在元左右，第一批次会医院合作。”
为什么通过痰液能检测出肺癌？
人体的染色体末端除了有一长串不带遗传信息的叫端粒的DNA外，还有一种叫端粒酶的蛋白质。染色体每次复制时，都会丢失一小段端粒。一直这样下去，细胞就会发生病变，甚至死亡。
怎么才能修复端粒，维持细胞的持续分裂？就要靠端粒酶了。
在一般的细胞中，端粒酶的活性非常低，起不到什么作用，而癌细胞中端粒酶的活性却非常强，可以无限地分裂下去。
“通过痰液能检测肺癌，就是根据这个原理来的。”陈燃说。
测试的步骤也很简单，取痰5分钟，技术处理1个小时，上机反应1.5小时，再过5分钟，就能拿到报告单了。一整个过程算下来，用不了3个小时。
他们的创新，还在中间这个“处理”步骤上。“传统的检测方法需要15步，通过我们首创的WFTR-PCR技术，只要5步就够了。”
“WFTR”代表的4步是：吸附、接合、洗涤、酶切，“PCR”即为聚合酶链式反应。
“这项技术的灵敏度，比传统方法提高了到0倍。”陈燃说。
试剂盒定性检测的其实是“hTERTmRNA”，hTERT是端粒酶逆转录酶亚基，端粒酶就是由它的蛋白质生成的。
检测的时间还能再快一点吗？
陈燃说，现在检测过程还没有实现自动化，因此检测的速度还不够高，接下来会推进自动化的研究，争取再快上2个小时。
除了测肺癌，陈燃和他的团队们还在研发宫颈分泌物端粒酶基因检测试剂盒，研发成功后，宫颈癌也能方便地检测出来了。
据了解，目前，浙江大医院、浙江大学医院医院联合完成了包含例早期肺癌病例在内的例产品临床试验。
只是辅助检查手段
不是判定肺癌的“金标准”
对于“一口痰检测肺癌”，医学领域的专家怎么看？
“
浙江大医院呼吸内科主任周建英主任医师说，“痰液检测”可以作为早期诊断肺癌的辅助手段之一，但这并不是判定肺癌的“金标准”。
”
临床上要判定是否肺癌，还是要根据病理检查结果。
浙江大学医院呼吸内科副主任陈恩国主任医师也认为，“痰液检测”不能作为肺癌的诊断依据，它是一项辅助检查的方法。
陈恩国说，有些早期肺癌的患者，通过影像检查比较难判断。但是“痰液检测”可以从痰液中识别出一些微量的不正常的细胞组织，通过分子检测，从分子机制的角度来辅助诊断，判断肺癌的风险。
“
说得通俗一点，痰液检测就好比日常体检中的某些肿瘤相关特异性指标。比如，如果体检时发现甲胎蛋白指标升高，通常怀疑与肝癌相关。
”
但是，体检时发现肿瘤相关的指标升高，并不一定就意味着一定得了肿瘤。“痰液检测”也是同样的道理。检测发现指标升高，也不能代表一定患了肺癌。
“三年前，我们做了近例‘痰液检测’临床试验，也有假阳性、假阴性的情况出现。”陈恩国主任医师说，所以说这只是一项辅助检查手段，最终的“金标准”仍然是病理检查。
可提高早期肺癌诊断准确率
但不能取代常规体检
周建英主任医师说，对患者来说，“痰液检测”是一项无创的检查，操作起来比较方便，而且可以提高早期肺癌的诊断率。
从这些方面来看，确实是利好消息。但并不是说有了“痰液检测”，就可以抛弃原先的影像检查了，这两者是缺一不可的。
“诊断肺癌，需要结合多方面的检查，影像检查仍是最基础的。在影像检查发现肺部问题的基础上，再结合‘痰液检测’，能够提高早期肺癌筛查的准确率。”
比如，体检的时候查出有肺部结节，从影像检查结果来看，医生也不能确定某个结节的良恶性。
原先像这样的情况，医生一般建议让患者定期随访，密切观察该结节的变化。
如果结节的大小、形状等发生改变，则建议手术。遇到这样的情况，患者往往心理压力很大，担心结节是恶性的，整天提心吊胆。
但是有了“痰液检测”后，患者就可以在影像检查诊断不明确的情况下，做一个“痰液检测”，看看指标是否提示有肺癌风险。
这样可以提高早期肺癌的诊断率，为下一步的检查和治疗提供更多参考。
周建英说，包括对肺癌高危人群的筛查，以前临床医生的建议是：
年龄在45周岁以上，且每天吸烟支数乘以烟龄大于的人群，有恶性肿瘤病史或肺癌家族史，有慢阻肺、弥漫性肺纤维化和肺结核病史等均属于高危人群，建议每年做一次低剂量螺旋CT。
今后，可以考虑在此基础上，增加“痰液检测”，两个一起做，可以提高早期肺癌的准确率。
腺癌比例逐年上升
女性肺癌患者逐年增加
在所有的恶性肿瘤当中，肺癌排在第一位。据统计，我国每年新增的肺癌患者人数约万。
陈恩国主任医师说，临床中发现，肺癌患者逐年递增，而且有两个新趋势：
腺癌比例逐渐升高
肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，而非小细胞肺癌中，主要包括鳞癌和腺癌。通俗来说，鳞癌的发生和吸烟有密切关系，而腺癌大部分与基因突变、环境影响等外界因素有密切联系。
十多年前，腺癌在肺癌中的比例在30%左右，但近年来，腺癌的比例逐年上升，目前比例在40%—50%，已经赶超鳞癌的比例了。从日常门诊来看，肺癌患者当中，明确有吸烟史的肺癌患者有所下降，没有明确症状的肺癌患者呈上升趋势。
女性患者越来越多
以往认为，肺癌最大的诱因与吸烟有关，患肺癌的人群也是以男性为主。但是近年来，门诊中发现女性肺癌患者越来越多，在数量上并不比男性少。
女性患肺癌的比例为什么会逐年增加？业内专家说得最多的，是和二手烟、厨房油烟、基因突变、环境影响等有关，但最终原因目前仍不明确。
在日常体检方面，也建议45岁以上的女性，每年做一次低剂量螺旋CT检查。
记者林建安俞茜茜
通讯员宋桔丽郭自青
编辑葛丹娣制图李前芳
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