东阳光药爆发了25个1类新药6大生物 [复制链接]

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日前，东阳光药发布公告称，公司自主研发的重组人胰岛素注射液获批上市。米内网数据显示，目前东阳光药有31个新药（不含原料药及已上市品种）在研。首个生物制品已获批，糖尿病产品线全布局，年底有望再上市6个新药；取代正大天晴主导抗病*化药市场，年底前有望上市2个丙肝1类新药；6个抗肿瘤1类新药中，5个为替尼类药物，正大天晴、恒瑞、豪森、石药、齐鲁等国内药企处于替尼类新药/仿制药研发第一梯队。

表：东阳光药在研新药

截至6月19日，东阳光药共有32个新药（不含原料药）提交上市/临床申请，其中1个新药已获批上市。肝炎、肿瘤、糖尿病三大适应症为公司创新药物研发的主要方向，研发靶点亦是当下主流热门靶点；在此基础上，东阳光药还尝试阿尔茨海默、肺纤维化等临床亟待解决的疾病方向。

在糖尿病领域，重组人胰岛素注射液已获批上市，5个生物制品、1个1类新药在研；抗病*领域，9个1类新药在研，依米他韦已提交上市申请，预计年下半年获批上市；抗肿瘤领域，6个1类新药在研，其中5个为“替尼”类药物。

其他领域中，特发性肺纤维化1类新药盐酸伊非尼酮片及胶囊（吡非尼酮me-better）、利他匹仑片（小分子CRTH2拮抗剂）为呼吸系统用药，其中伊非尼酮在美国同步申报，并于年8月获得孤儿药资格认定，目前已完成I期临床；HEC片（失眠症）、HECPA·H2O片（抑郁症）、HECAcOH胶囊（阿尔茨海默病，5-HT6受体拮抗剂）为神经系统药物。

首个生物制品已上市，糖尿病产品线全布局

6月15日，东阳光药发布公告称，公司自主研发的第二代胰岛素重组人胰岛素注射液获批上市，这是东阳光药获批的首个生物制品，也是公司在糖尿病领域的首个新药。

据国际糖尿病联盟糖尿病图谱数据，中国糖尿病患者目前居全球首位，且预计到年将达1.51亿，糖尿病用药在我国仍有潜在的巨大用药需求。米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端糖尿病化药销售额为.62亿元，同比增长11.49%。

图1：年中国公立医疗机构终端糖尿病化药厂家竞争格局

年中国公立医疗机构终端糖尿病化药TOP10厂家有7家为跨国药企，其中诺和诺德（24.76%）、赛诺菲（8.95%）、拜耳（8.81%）三大巨头合占市场份额超4成，可见供国内药企发挥的空间还很大。

目前东阳光药在胰岛素系列产品已建立完善的研发体系，产品线涵盖第二代和第三代胰岛素，重组人胰岛素注射液已获批上市，精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）、甘精胰岛素注射液已完成III期临床，预计年获批上市；门冬胰岛素30注射液正在进行III期临床、门冬胰岛素注射液完成I期临床，预计年获批上市。

在非胰岛素类降糖药方面，东阳光药在SGLT-2、GLP-1、DPP-4等热门研发靶点上均有布局，1类新药焦谷氨酸荣格列净已进入临床III期，预计年4月提交上市申请，该产品为SGLT-2抑制剂，目前国内已上市同靶点降糖药包括达格列净、恩格列净等；GLP-1生物类似药利拉鲁肽注射液已进行到III期临床，预计年底前获批上市；此外，DPP-4抑制剂利格列汀片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片等仿制药已申报上市。

取代正大天晴，9个抗病*1类新药巩固地位

图2：-年中国公立医疗机构终端全身用抗病*药TOP3厂家

米内网数据显示，年中国公立医疗机构化学药终端全身用抗病*药销售额首次突破亿元，同比增长5.96%，TOP3厂家分别为东阳光药、正大天晴及施贵宝，其中两家国内药企所占市场份额均超过20%。

凭借抗乙肝药恩替卡韦，正大天晴连续多年“称霸”全身用抗病*化药市场，年底该产品被纳入4+7集采，由于价格大幅下降，正大天晴在全身用抗病*化药市场的份额下降，而东阳光药则凭借抗流感药奥司他韦一路高升，在年成功顶替正大天晴成为该市场领*企业。

目前东阳光药有9个抗病*1类新药在研，集中在丙肝、乙肝两大适应症。在丙肝治疗领域，首个丙肝1类新药磷酸依米他韦胶囊已申报上市，该产品属于NS5A抑制剂，针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著，SVR12(12周持续病*应答率)达99.8%，且用药安全性及耐受性良好，预计年下半年获批上市；此外，公司与太景合作的另一款抗丙肝新药--NS3/4A蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦+磷酸依米他韦联合疗法已启动III期临床试验，预计年获批上市；康达瑞韦钠片（NS3/4A聚合酶抑制剂）、HECPA胶囊、HEC片等已完成I期临床。

在乙肝治疗领域，Firstinclass重磅新药甲磺酸莫非赛定已完成II期临床，预计年10月提交上市申请，该产品是所有疗法中已证实可明确抑制s抗原、e抗原的小分子化合物，可抑制cccDNA、是实现乙肝治愈不可或缺的靶点；盐酸哌博赛定片获批临床，目前未查询到临床登记信息。

在年底前，预计东阳光药至少有2个丙肝1类新药获批上市，而随着越来越多的新药及仿制药获批，东阳光药在全身用抗病*领域的龙头地位将越来越稳固。

发力高潜力治疗领域，6个1类新药5个为替尼

米内网数据显示，中国公立医疗机构化学药终端14个治疗大类中，有6个大类年的增长率超过10%，感觉系统药物增速最高，达14.75%，紧接着抗肿瘤和免疫调节剂，达14.2%。抗肿瘤和免疫调节剂共分4个亚类，其中抗肿瘤药增速最高，达21.16%。

近几年来，在抗癌药医保谈判等利好*策鼓励下，具有临床需求的抗肿瘤药市场规模不断扩大，增速不断提高。年在中国公立医疗机构终端销售额接近亿元，同比增长21.16%，为近5年来最高增速。

图3：年中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药厂家竞争格局

抗肿瘤领域目前已成为国内药企重点布局的治疗领域，竞争比较激烈。年中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药TOP10厂家有6家为国内药企，4家为跨国药企。罗氏依靠曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗“三驾马车”主导市场，恒瑞、豪森、正大天晴、石药等国内药企纷纷发力，也占据一定市场份额。

东阳光药以明显的临床获益为目标，专注于未满足临床需求的适应症，加快肿瘤靶向药研发进程。目前公司有6个抗肿瘤药1类新药在研，莱洛替尼、宁格替尼、克立福替尼有望于年底前获批。

6个1类新药有5个为“替尼”类新药，莱洛替尼（EGFR/HER2抑制剂）用于治疗经二线治疗失败的食管癌，目前处于III期临床，预计年12月提交上市申请；宁格替尼（c-Met、VEGFR-2等多靶点）是可解决三代EGFR-TKI耐药的特效药，预计年12月提交上市申请；克立福替尼（FLT3抑制剂）用于治疗FLT3-ITD突发的复发/难治急性髓性白血病，疗效、安全性显著优于现有药物，预计年4月提交上市申请；英利替尼（EGFR/HER2抑制剂）、博昔替尼（c-Met抑制剂）均获批临床。

国内获批上市的替尼类抗肿瘤药中有8个由国内药企自主研发，分别为恒瑞的阿帕替尼及吡咯替尼、豪森的阿美替尼及氟马替尼、正大天晴的安罗替尼、贝达的埃克替尼、和记*埔的呋喹替尼、百济神州的泽布替尼。

20多个进口替尼类药物已有企业布局仿制药，正大天晴、齐鲁、石药等10家药企申报品种数大于5个，其中6个进口替尼类药物已有仿制药获批上市，分别为伊马替尼（正大天晴、豪森、石药）、吉非替尼（齐鲁、扬子江、正大天晴、恒瑞、科伦）、厄洛替尼（上海创诺制药）、舒尼替尼（石药、豪森）、阿法替尼（豪森）、达沙替尼（正大天晴）。

来源：米内网数据库、上市公司公告

注：数据统计截至6月19日，如有疏漏，欢迎指正！